国产日韩精品专区_搞逼小视频免费观看_东北女不戴套在线看_久久尤物?V天堂日日综合_无码中文字幕加勒比一本二本_张津渝和吕知樾三部曲哪里看的_亚洲欧美国产首页另类_香蕉视频夜夜添_一级特黄特色视频免费大片_最新亚洲精品国产理论电影

GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。

GMP標準

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);

折疊GMP說明

概述

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。

折疊設(shè)計依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

凈化空調(diào)系統(tǒng)

一) 氣象資料

夏季空調(diào)：33℃

冬季通風(fēng)：14.1℃

二) 夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83%

夏季通風(fēng)相對: 70%;

冬季空調(diào): 5℃

冬季空調(diào)相對:72%;

三) 室內(nèi)設(shè)計參數(shù):

1)：車間域10萬級, 共 2160 M2 ，

2)壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓, 與室外靜?10Pa

3)：18~26℃;

4)：50~65% ;

5)氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機房;三級過濾系統(tǒng);

6) 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感, 保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人。

四) 方案說明

1):設(shè)計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調(diào)柜機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設(shè)在車間內(nèi)機房，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2):凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng)，用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設(shè)過濾裝置(室內(nèi)天花上)。

3) :按工藝布局要求及實際情況設(shè)5個潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個排風(fēng)系統(tǒng)：

a.①-③軸，前區(qū)準備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144 M2 ，2.6米; 設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)(一更及洗手)設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)。

b.③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補充新風(fēng)以維持車間正壓。設(shè)J-2送風(fēng)系統(tǒng), 冷負荷按補充新風(fēng)量計算;設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強排風(fēng))。該區(qū)3米。

c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設(shè)J-3/J-5四個送風(fēng)系統(tǒng)，P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng)。該區(qū)3米。

4):由于甲方要求潔凈車間內(nèi)凈空高要確保3米，天花內(nèi)風(fēng)管最大高度只能做到400mm，機房設(shè)在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。

5):凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當(dāng)矩形風(fēng)管長邊b(mm)為:100

6):除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;

五) 內(nèi)裝修

1) 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。

2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。

3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

4) 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。

5) 柱子：柱子用全包邊。

6) ：控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定。

六) 照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。

空調(diào)系統(tǒng)動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責(zé)。本報價不含此項。

七) 人員進入前的人身凈化, 設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序。

折疊相關(guān)介紹

1、GMP潔凈室的主要控制：一般醫(yī)藥潔凈室主要控制對象有懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓力、菌類、氣味等控制。

2、潔凈度：依立方(體積)計算，所謂的100級凈化工程、1000級凈化工程、10000級凈化工程、30萬級凈化工程等，都是依每立方(體積)計算的。

[1]

空氣中最大塵埃粒子≥0.5μm不超過多少顆粒，≥5μm不超過多少顆粒。

比如：100級凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過3500個，≥5μm不超過0顆粒。

1000級凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過35000個塵埃粒子，≥5μm不超過2000顆粒。

3、潔凈服：為什么要穿潔凈服裝，因為潔凈服是特殊工藝，是發(fā)菌量、發(fā)塵量最少的服裝。

4、高效過濾器：對塵埃粒子≥0.3μm進行過濾，過濾級別在99.97%以上，氣流阻力254Pa一下的過濾器。

5、工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水，如：飲用水、純化水、注射水等。

6、純化水：以蒸餾、離子交換、反滲透方法獲得的不含任何附加劑的水。

7、自凈時間：潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)從開始到恢復(fù)室內(nèi)規(guī)定潔凈度的時間。

8、潔凈驗證：用設(shè)備等檢測，達到預(yù)期效果的有效文件證明一系列的活動。

9、醫(yī)藥(GMP)、食品(QS)控制對象：主要對微粒子、微生物為主要控制對象。

10、潔凈環(huán)境要求：溫度、濕度、照明、壓差、噪聲等。

11、GMP醫(yī)藥工程環(huán)境：環(huán)境中不允許有異味或有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體存在。

12、GMP醫(yī)藥工程溫濕要求：

100-1萬級下：溫度控制：22±2℃，濕度：45%-60%

10萬級-30萬級下：溫度控制：18℃-26℃，濕度：45%-65%

13、凈化工程壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不應(yīng)<5Pa，潔凈室與室外大氣壓差不應(yīng)<10Pa。

14、GMP照明：主要工作區(qū)照度值宜為300Lx，其他區(qū)域不宜低于150Lx。

15、GMP非單向流：在空態(tài)情況下噪聲級不大于60db，單向流、混合在空態(tài)情況下噪聲級不大于65db。

16、GMP廠地選擇：遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道、粉塵(氣體)工廠、水質(zhì)污染、震動、噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離要以最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。

17、GMP通道：通道要求人流和物流要分開通道。

18、GMP無菌室檢查：無菌室檢查空氣凈化等級不低于1萬級。

19、GMP抗生素微生物檢查室：抗生素、微生物實驗室、放射性實驗室檢測規(guī)定空氣凈化等級不低于10萬級。