国产日韩精品专区_搞逼小视频免费观看_东北女不戴套在线看_久久尤物?V天堂日日综合_无码中文字幕加勒比一本二本_张津渝和吕知樾三部曲哪里看的_亚洲欧美国产首页另类_香蕉视频夜夜添_一级特黄特色视频免费大片_最新亚洲精品国产理论电影

干細胞實驗室建設基本要求

      干細胞（stem cell）是一類具有自我復制能力（self-renewing）的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞。目前主要應用于醫(yī)療、美容行業(yè)。培養(yǎng)環(huán)境無毒和無菌室保證培養(yǎng)細胞生存是建設干細胞實驗室的首要條件。按照現(xiàn)行國內(nèi)GMP標準，細胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級應整體達到C級，局部達到百級。
一、干細胞實驗室建設:
1、從保溫角度考慮實驗室的圍護及吊頂結(jié)構(gòu)采用厚度為50mm的凈化實驗室專用聚苯乙烯夾心復合彩鋼板（優(yōu)點：機械強度高，隔熱、隔音、防潮性能好、平整光滑、耐腐蝕、易清潔、安裝方便）。
2、萬級無菌實驗室采用風冷直接膨脹式凈化專用風管型空調(diào)機組，滿足實驗室夏季、冬季冷熱負荷，保持實驗室恒溫恒濕。
3、實驗室消毒采用紫外線燈照射消毒。
4、驗室新風管上均安裝電動密閉閥以防止關機時空氣回流，并能封閉消毒。


二、干細胞實驗室裝修施工模塊：
1、實驗室主體工程施工
2、實驗室通風系統(tǒng)施工
3、實驗室潔凈系統(tǒng)施工 
4、實驗室環(huán)保系統(tǒng)施工 
5、實驗室供氣系統(tǒng)施工 
6、實驗室純水系統(tǒng)施工 
7、實驗室智能化系統(tǒng)施工  
8、實驗室廢氣及污水處理設施施工

三、 干細胞實驗室設計原則
①各功能區(qū)域相對獨立
②滿足要求（空間、設施、設備、潔凈度）
③隔離要求（質(zhì)量控制區(qū)應與制備區(qū)實施物理隔離，此處可以理解成用建筑物(彩鋼板)隔離）
④嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。
四、對人員的要求
①制備管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人要具有專業(yè)知識（細胞生物學、微生物學、生物化學或醫(yī)藥等）；
②具有 5 年以上的相關工作經(jīng)驗或接受過相應的專業(yè)培訓；
③上述三種職位不得相互兼任。
五、培訓教育及檔案建立
①專業(yè)知識、安全防護、應急預案的培訓。
②人員檔案、衛(wèi)生及健康檔案
③已離職員工檔案至少保留 30 年（直接進行制備和質(zhì)控操作的）。
④儀器設施檔案（唯一的編碼標識系統(tǒng)，并建立維護管理制度）。
六、及時記錄
①制備、質(zhì)量控制、包裝人員及時記錄并報告任何可能導致污染的情況（污染的類型、程度）；
②可能污染干細胞制劑的人員不可從事以上崗位操作。（如體表有傷口、患有傳染性疾?。?。
七、驗證確認
細胞制備、質(zhì)量控制直接相關的儀器，應經(jīng)過驗證或確認，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可使用，并進行計劃性校驗和維護。（如滅菌柜、超凈工作臺、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)）。